Aggiornato il 10 giugno 2022, in conformità alle raccomandazioni provvisorie riviste.
Il gruppo consultivo strategico di esperti dell’OMS (SAGE) ha emesso raccomandazioni provvisorie per l’uso del vaccino Sinopharm contro COVID-19. Questo articolo fornisce una sintesi di tali raccomandazioni provvisorie; è possibile accedere al documento guida completo qui.
Ecco cosa devi sapere
Chi può essere vaccinato?
Il vaccino è sicuro ed efficace per tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni. In linea con la Roadmap per la definizione delle priorità dell’OMS e il Quadro dei valori dell’OMS, gli anziani, gli operatori sanitari e le persone immunocompromesse dovrebbero avere la priorità.
Il vaccino Sinopharm può essere offerto alle persone che hanno avuto il COVID-19 in passato. Ma i soggetti possono scegliere di ritardare la vaccinazione di 3 mesi dopo l’infezione.
Le donne incinte e che allattano dovrebbero essere vaccinate?
I dati disponibili sul vaccino COVID-19 Sinopharm nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per valutare l’efficacia del vaccino o i rischi associati al vaccino durante la gravidanza. Tuttavia, questo vaccino è un vaccino inattivato con un adiuvante che viene utilizzato abitualmente in molti altri vaccini con un buon profilo di sicurezza documentato, anche nelle donne in gravidanza. Si prevede pertanto che l’efficacia del vaccino COVID-19 Sinopharm nelle donne in gravidanza sia paragonabile a quella osservata nelle donne non in gravidanza di età simile.
Nel frattempo, l’OMS raccomanda l’uso del vaccino COVID-19 Sinopharm nelle donne in gravidanza quando i benefici della vaccinazione per la donna incinta superano i potenziali rischi. Per aiutare le donne incinte a effettuare questa valutazione, dovrebbero essere fornite loro informazioni sui rischi di COVID-19 in gravidanza; i probabili benefici della vaccinazione nel contesto epidemiologico locale; e le attuali limitazioni dei dati sulla sicurezza nelle donne in gravidanza. L’OMS non raccomanda il test di gravidanza prima della vaccinazione. L’OMS non raccomanda di ritardare la gravidanza o di prendere in considerazione l’interruzione della gravidanza a causa della vaccinazione.
Si prevede che l’efficacia del vaccino sia simile nelle donne che allattano al seno come negli altri adulti. L’OMS raccomanda l’uso del vaccino COVID-19 Sinopharm nelle donne che allattano come negli altri adulti. L’OMS non raccomanda l’interruzione dell’allattamento al seno dopo la vaccinazione.
A chi è sconsigliato il vaccino?
Gli individui con una storia di anafilassi a qualsiasi componente del vaccino non dovrebbero assumerlo.
Chiunque abbia una temperatura corporea superiore a 38,5°C dovrebbe rinviare la vaccinazione fino a quando non avrà più la febbre.
È sicuro?
SAGE ha valutato attentamente i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ne ha raccomandato l’uso per le persone di età pari o superiore a 18 anni.
I dati sulla sicurezza sono limitati per le persone di età superiore a 60 anni (a causa del numero limitato di partecipanti agli studi clinici). Sebbene non si possano prevedere differenze nel profilo di sicurezza del vaccino negli adulti più anziani rispetto ai gruppi di età più giovani, i paesi che considerano l’utilizzo di questo vaccino nelle persone di età superiore ai 60 anni dovrebbero mantenere un monitoraggio attivo della sicurezza.
Quanto è efficace il vaccino?
Un ampio studio multinazionale di Fase 3 ha dimostrato che 2 dosi, somministrate a un intervallo di 21 giorni, hanno un’efficacia del 79% contro l’infezione sintomatica da SARS-CoV-2 14 o più giorni dopo la seconda dose. L’efficacia del vaccino contro l’ospedalizzazione è stata del 79%.
Lo studio non è stato progettato e potenziato per dimostrare l’efficacia contro malattie gravi in persone con comorbilità, in gravidanza o in persone di età pari o superiore a 60 anni. Le donne erano sottorappresentate nel processo. La durata mediana del follow-up disponibile al momento della revisione delle prove era di 112 giorni.
Sono in corso altri due studi di efficacia ma i dati non sono ancora disponibili.
Qual è il dosaggio raccomandato?
SAGE raccomanda l'uso del vaccino Sinopharm in 2 dosi (0,5 ml) somministrate per via intramuscolare.
SAGE raccomanda che una terza dose aggiuntiva del vaccino Sinopharm venga offerta alle persone di età pari o superiore a 60 anni come parte di un'estensione della serie primaria. I dati attuali non indicano la necessità di una dose aggiuntiva nelle persone di età inferiore a 60 anni.
SAGE raccomanda che alle persone gravemente e moderatamente immunocompromesse venga offerta una dose aggiuntiva di vaccino. Ciò è dovuto al fatto che questo gruppo ha meno probabilità di rispondere adeguatamente alla vaccinazione dopo una serie di vaccinazioni primarie standard e presenta un rischio più elevato di contrarre una grave malattia da COVID-19.
L’OMS raccomanda un intervallo di 3-4 settimane tra la prima e la seconda dose del ciclo primario. Se la seconda dose viene somministrata meno di 3 settimane dopo la prima, non è necessario ripetere la dose. Se la somministrazione della seconda dose viene ritardata oltre le 4 settimane, questa deve essere somministrata il prima possibile. Quando si somministra una dose aggiuntiva agli over 60, SAGE raccomanda che i paesi puntino inizialmente a massimizzare la copertura con 2 dosi in quella popolazione e successivamente a somministrare la terza dose, iniziando dai gruppi di età più anziani.
È consigliata una dose di richiamo per questo vaccino?
Una dose di richiamo può essere presa in considerazione 4 – 6 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria, a partire dai gruppi di utilizzo con priorità più alta, in conformità con la Roadmap di priorità dell’OMS.
I benefici della vaccinazione di richiamo sono riconosciuti a seguito della crescente evidenza del calo dell’efficacia del vaccino contro l’infezione lieve e asintomatica da SARS-CoV-2 nel tempo.
Possono essere utilizzate dosi omologhe (un prodotto vaccinale diverso da Sinopharm) o eterologhe (una dose di richiamo di Sinopharm). Uno studio condotto in Bahrein ha rilevato che il potenziamento eterologo ha prodotto una risposta immunitaria superiore rispetto al potenziamento omologo.
Questo vaccino può essere “mixato e abbinato” con altri vaccini?
SAGE accetta due dosi eterologhe di vaccini OMS EUL COVID-19 come serie primaria completa.
Per garantire un’immunogenicità o un’efficacia del vaccino equivalenti o favorevoli, sia i vaccini a mRNA dell’OMS EUL per il COVID-19 (Pfizer o Moderna) sia i vaccini a vettore dell’OMS EUL per il COVID-19 (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD o Janssen) possono essere utilizzati come seconda dose dopo un prima dose del vaccino Sinopharm in base alla disponibilità del prodotto.
Previene l’infezione e la trasmissione?
Al momento non sono disponibili dati sostanziali relativi all’impatto di Sinopharm sulla trasmissione di SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19.
Nel frattempo, l’OMS ricorda la necessità di mantenere e rafforzare le misure di sanità pubblica che funzionano: mascheramento, distanziamento fisico, lavaggio delle mani, igiene respiratoria e contro la tosse, evitare assembramenti e garantire un’adeguata ventilazione.
Funziona contro le nuove varianti del virus SARS-CoV-2?
SAGE attualmente raccomanda l’uso di questo vaccino, secondo la Prioritization Roadmap dell’OMS.
Non appena saranno disponibili nuovi dati, l’OMS aggiornerà le raccomandazioni di conseguenza. Questo vaccino non è stato ancora valutato nel contesto della circolazione di varianti diffuse che destano preoccupazione.
Come si confronta questo vaccino con altri vaccini già in uso?
Non possiamo confrontare i vaccini testa a testa a causa dei diversi approcci adottati nella progettazione dei rispettivi studi, ma nel complesso, tutti i vaccini che hanno ottenuto l’elenco di uso di emergenza dell’OMS sono altamente efficaci nel prevenire malattie gravi e ospedalizzazioni dovute a COVID-19 .
Orario di pubblicazione: 15 giugno 2022